（二）二类医疗器械许可证需要备案办理，要准备资料；企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；房屋租赁合同；所经营的器械的产品证书以及目录；企业经营质量管理制度；其他证明材料。
（三）资料有：《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效。也可以找一些代办公司去申请，如有其他企业服务问题也可以咨询
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